Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine zentrale Säule im deutschen Gesundheitswesen. Als selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Bonn übernimmt es essenzielle Aufgaben, die auch für die Labormedizin von großer Bedeutung sind. Mit rund 1.350 Mitarbeitenden, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker und Biologen, gewährleistet das BfArM die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten – ein Fundament, auf dem die moderne Labordiagnostik ruht.

Die Labormedizin, die etwa drei Viertel aller Diagnosen in Deutschland stützt, ist auf verlässliche Instrumente und Materialien angewiesen. Das BfArM spielt hier eine Schlüsselrolle, indem es Medizinprodukte wie In-vitro-Diagnostika – etwa Reagenzien, Testkits und Analysegeräte – reguliert. Diese Produkte, die Proben wie Blut oder Gewebe untersuchen, müssen höchste Standards erfüllen, um präzise Ergebnisse zu liefern. Das Institut prüft klinische Studien, bewertet Risiken und erteilt Sonderzulassungen, um sicherzustellen, dass nur sichere und leistungsfähige Diagnostika den Markt erreichen. Zudem betreibt es ein Vigilanzsystem, das Vorkommnisse mit Medizinprodukten erfasst und Maßnahmen koordiniert, falls Risiken auftreten.

Ein Beispiel für die Relevanz des BfArM in der Labormedizin ist die Überwachung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA), wie Apps zur Auswertung von Laborwerten, die Ärzten und Patienten zugänglich gemacht werden. Seit der Eingliederung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Jahr 2020 betreut das BfArM auch medizinische Kodiersysteme wie die ICD-10, die in Laboren für die einheitliche Dokumentation von Diagnosen unverzichtbar sind. Darüber hinaus forscht das Institut zu aktuellen Themen wie der Nutzung von Real-World-Data, was die Labormedizin durch die Verknüpfung realer Patientendaten mit diagnostischen Erkenntnissen voranbringen könnte.

Lesen Sie auch:

„Von diesen epochalen Zerwürfnissen wird die Labormedizin nicht unberührt bleiben“ – MedLabPortal

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

Gender-Hinweis. Die in diesem Text verwendeten Personenbezeichnungen beziehen sich immer gleichermaßen auf weibliche, männliche und diverse Personen. Auf eine Doppel/Dreifachnennung und gegenderte Bezeichnungen wird zugunsten einer besseren Lesbarkeit verzichtet.