Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 5. Februar 2025 eine dringende Sicherheitswarnung zu Rotarex Atherektomie-Systemen von Bard Peripheral Vascular, einer Tochtergesellschaft von Becton, Dickinson and Company (BD), herausgegeben.

Schwerwiegende Vorfälle

Bei dem betroffenen Medizinprodukt wurden bisher 30 schwere Verletzungen und 4 Todesfälle gemeldet. Zusätzlich wurden 115 Fälle dokumentiert, die nach einem Spiralbruch zusätzliche Eingriffe erforderlich machten.

Technisches Problem

Das Hauptproblem liegt in der rotierenden Helix des Katheters, die bei hoher Geschwindigkeit brechen kann, wenn sie bestimmten Belastungen, Verschleiß, hohen Temperaturen, Reibung oder lokalem Druck ausgesetzt ist. Ein Spiralbruch kann zu Gefäßverletzungen führen und schwere Blutungen oder den Tod verursachen.

Korrekturmaßnahmen

BD hat alle betroffenen Kunden in einem Schreiben über aktualisierte Gebrauchsanweisungen informiert. Die wichtigsten Änderungen umfassen:
– Verwendung knickresistenter Schleusen
– Sicherstellung eines ausreichenden Blutflusses
– Konstante Katheterbewegung zur Vermeidung von Ermüdungserscheinungen
– Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei verkalkten Gefäßsegmenten

Betroffene Produkte

Die Warnung betrifft verschiedene Modelle des Rotarex Atherektomie-Systems, die in den USA vertrieben werden, darunter Katheter mit verschiedenen Durchmessern und Längen.

Mediziner und Anwender werden aufgefordert, die aktualisierten Sicherheitshinweise strikt zu befolgen und auftretende Probleme umgehend zu melden.

Original Paper:

Early Alert: Atherectomy Catheter System Issue from Bard Peripheral Vascular | FDA

Lesen Sie auch:

Toxische Tampons im Visier der US-Gesundheitsbehörde FDA – MedLabPortal

Disclaimer: Die medizinischen Informationen auf dieser Website sind rein informativ. Sie sind weder als Therapievorschläge noch als Werbung für bestimmte Heilmethoden oder Medikamente zu verstehen. Diese Informationen können eine persönliche Beratung durch medizinisches Fachpersonal nicht ersetzen. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu diagnostizieren oder zu behandeln. Bei gesundheitlichen Problemen wenden Sie sich bitte immer an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

_{Redaktion: X-Press Journalistenbürö GbR}

Gender-Hinweis. Die in diesem Text verwendeten Personenbezeichnungen beziehen sich immer gleichermaßen auf weibliche, männliche und diverse Personen. Auf eine Doppel/Dreifachnennung und gegenderte Bezeichnungen wird zugunsten einer besseren Lesbarkeit verzichtet.