Das Alzheimer-Medikament mit dem Handelsnamen Kisunla (Wirkstoff Donanemab) soll nicht in der Europäischen Union zugelassen werden, so die heutige Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Als Begründung heißt es in der Stellungnahme des Ausschusses, dass der Nutzen von Kisunla selbst bei Erkrankten ohne eine Kopie des Alzheimer-Risikogens ApoE4 nicht überwiege.

Kisunla bringt keine Heilung der Erkrankung, sondern kann den Verlauf um einige Monate verzögern. Bei der Behandlung traten in den Zulassungsstudien bei knapp 37 Prozent der Probandinnen und Probanden Hirnschwellungen und Hirnblutungen auf, überwiegend mit einem leichten Verlauf. In drei Fällen haben diese Nebenwirkungen allerdings zum Tod geführt. Personen mit mindestens einer Kopie der ApoE4-Genvariante haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen als Menschen mit keiner Kopie der ApoE4-Genvariante. Daher sind in Großbritannien Menschen mit zwei Kopien dieses Risikogens von der Behandlung ausgeschlossen. Der EMA-Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass das Risiko für Nebenwirkungen selbst für Erkrankte mit keiner Kopie der ApoE4-Genvariante zu hoch ist im Verhältnis zur geringen Wirkung.

Im Januar hatte sich der Ausschuss für eine Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab (Handelsname Leqembi) ausgesprochen. Sowohl Leqembi als auch Kisunla sind Antikörper, die zum Abbau der schädlichen Amyloid-beta-Ablagerungen beitragen, die charakteristisch für die Alzheimer-Krankheit sind. Die Entscheidung über die Zulassung eines neuen Medikamentes liegt letztendlich bei der Europäischen Kommission. Mit der Zulassung von Leqembi wird in den nächsten Wochen gerechnet. Eine Zulassung von Kisunla ist mit der heutigen Entscheidung wahrscheinlich vorerst nicht in Sicht.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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