Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Hepcludex (Bulevirtide) zur Behandlung chronischer Hepatitis-D-Infektionen zugelassen. Der Wirkstoff wurde maßgeblich von dem Heidelberger Virologen Prof. Dr. Dr. h.c. Stephan Urban und seinem Team an der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg sowie im Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) entwickelt.

Hepcludex war bereits 2020 als weltweit erstes Medikament gegen Hepatitis D in der Europäischen Union zugelassen worden. Mit der FDA-Zulassung steht die Therapie nun auch auf dem weltweit wichtigsten Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Schätzungen gehen davon aus, dass weltweit mehr als zwölf Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis D infiziert sind. Diese aggressive Form der viralen Hepatitis führt häufig zu Leberzirrhose und Leberkrebs.

Die Entwicklung des Wirkstoffs erstreckte sich über rund 30 Jahre. Stephan Urban hatte zunächst die Eintrittsmechanismen von Hepatitis-B- und Hepatitis-D-Viren erforscht. Daraus entstand das Konzept eines Entry Inhibitors, der die Viren daran hindert, in Leberzellen einzudringen. Das DZIF unterstützte die translationale Weiterentwicklung bis zur klinischen Anwendung. Das Biotech-Unternehmen MYR Pharmaceuticals übernahm ab Phase II die klinische Entwicklung. Nach der EU-Zulassung übernahm Gilead Sciences die weltweite Vermarktung.

Prof. Dr. Michael Boutros, Dekan der Medizinischen Fakultät Heidelberg, erklärte, die FDA-Zulassung markiere einen außergewöhnlichen Erfolg translationaler Entwicklungen. Die Arbeit von Prof. Urban und seinem Team sei ein beeindruckendes Beispiel für die Exzellenz der Infektionsforschung in Heidelberg und zeige, wie nachhaltig Innovationen aus der Fakultät heraus entstehen können.

Prof. Urban betonte, die Entwicklung sei nur durch langfristige, teamorientierte Arbeit und Förderung möglich gewesen, die nicht primär auf schnelle Erfolge ausgerichtet war. Mit der FDA-Zulassung erhalte nun eine große Zahl von Patienten in den USA Zugang zu einer wirksamen Therapie gegen eine sonst oft tödlich verlaufende Erkrankung. Die große Herausforderung liege künftig darin, noch nicht diagnostizierte Betroffene zu identifizieren und Wege zu ebnen, das Medikament auch in Ländern mit niedrigen Einkommen zugänglich zu machen.

Die Zulassung in den USA ist ein weiterer Meilenstein für eine Therapie, die bereits in der Europäischen Union, der Schweiz, Großbritannien, Kanada, Russland und Israel verfügbar ist. Sie unterstreicht die Bedeutung translationaler Forschung und langfristiger Förderstrukturen für die Entwicklung neuer Medikamente gegen vernachlässigte Infektionskrankheiten.

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Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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