Das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) ist eines der beiden deutschen Ringsversuchsorganisationen, die von bei der Bundesärztekammer als zulässige Referenzinstitution zur Durchführung der externen Qualitätskontrolle in den Bereichen B1 bis B3 und im Bereich B5 für molekulargenetische Untersuchungen bestimmt wurde. MedLabPortal sprach im Rahmen der Interviewreihe NACHGEFRAGT mit dem Vorstand der Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik (SPMD) , Gunther Schabio, und der Leiterin des RfB, Dr. Anja Kessler.

MedLabPortal: Frau Dr. Kessler, Herr Schabio, Hand aufs Herz: Wissen niedergelassene Ärztinnen und Ärzte, die in der eigenen Praxis Laboruntersuchungen durchführen, was ein Ringversuch ist?

Schabio: Vielen Dank für diese Frage, bei deren Antwort ich nur Mutmaßungen anstellen kann. Wir hoffen natürlich, dass Ärztinnen und Ärzte, die in der eigenen Praxis Laboruntersuchungen durchführen, wissen, was ein Ringversuch ist und welche Handlungspflichten für die betroffenen Ärzteschaft damit verbunden ist. So wird auch der Begriff in der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, der sogenannten Rili-BÄK, mehr als 70-mal aufgeführt. Beispielsweise wird hierin formuliert, dass die externe Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium durch regelmäßige Teilnahmen an Ringversuchen gemäß den in den B-Teilen dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren zu erfolgen hat.

Allerdings wissen wir aufgrund des Feedbacks von Aufsichtsbehörden, dass – zumindest in einigen Regionen – nur ein geringer Teil von niedergelassenen Ärzten sich an Ringversuchen, also der externen Qualitätssicherung im Sinne der Rili-BÄK, beteiligt. Es ist daher zu vermuten, dass nicht allen Ärztinnen und Ärzten, welche Laboruntersuchungen selbst durchführen, die Sinnhaftigkeit und die Notwendigkeit der Teilnahme an externer Qualitätssicherung generell sowie die damit einhergehende verpflichtende Teilnahme an Ringversuchen, die von Referenzinstituten im Sinne der Rili-BÄK durchgeführt werden, bewusst ist. Wir versuchen daher, durch verschiedene Maßnahmen das Bewusstsein für die Teilnahme an Ringversuchen, die von Referenzinsititutionen, wie z.B. dem RfB, durchgeführt werden, zu schärfen. Hierbei ist es auch wichtig zu wissen, dass der Teilnehmer an Ringversuchen nur dann die Vorgaben der Rili-BÄKerfüllt, wenn er sich an Ringversuchen von einem Anbieter im Sinne der Rili-BÄK beteiligt. Das wiederum ist nur dann der Fall, wenn der entsprechende Ringversuchsanbieter nach DIN EN ISO/IEC 17043 akkreditiert ist und zusätzlich die weiteren, in Kapitel E1 und E2 beschriebenen, Vorgaben der Rili-BÄK erfüllt. Die Prüfung, ob der Anbieter diese Voraussetzungen erfüllt, übernimmt die DAkkS. Sodann wird der Ringversuchsanbieter von der Bundesärztekammer als Referenzinstitut für die jeweiligen Bereiche aus der Rili-BÄK, in denen der Anbieter zulässigerweise Ringversuche anbieten kann, offiziell gelistet. Selbstverständlich erfüllen wir alle Vorgaben als Ringversuchsanbieter im Sinne der Rili-BÄK und sind daher auch von der Bundesärztekammer entsprechend gelistet worden.

MedLabPortal: Die Notwendigkeit der Ringversuche ergibt sich also aus den Anforderungen der Rili-BÄK. Was genau sollte man da als Arzt, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, beachten?

Schabio: Die Notwendigkeit zur Durchführung von externer Qualitätssicherung, also zur Teilnahme an Ringversuchen, ergibt sich nachvollziehbar aus dem Anspruch, qualitativ gesicherte Diagnosen und Therapien auf Basis der zur Verfügung stehenden Diagnostik vorzunehmen. Genau aus diesem Grund wurde die Rili-BÄK in den 70er Jahren geschaffen und besteht in der Fassung vom 30.05.2023 weiterhin fort. Sie hat als Richtlinie der Bundesärztekammer weder Gesetzes- noch Verordnungscharakter, aber ist dennoch für Ärzte als Kammer-Richtlinie verpflichtend zu beachten.

Auch ist die Beachtung der Rili-BÄK wegen der Vermutungswirkung in dem neuen § 10 der MPBetreibV angezeigt. Denn die Anwendung der Rili-BÄK erfüllt die in § 10 enthaltene Forderung an ein geeignetes Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und bei der Anwendung von laboratoriumsmedizinischen Anwendungen. Die Nichtbeachtung dieser Vorgabe ist dann zumindest bußgeldsanktioniert.

Ganz wichtig ist hierbei aber auch die Änderung des Regelinhalts durch die Neufassung in § 10 MPBetreibV gegenüber der „alten“ Fassung in § 9 MPBetreibV.

In der alten Fassung wurde die Vermutungswirkung schon bei Erfüllen des Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ausgelöst, wohingegen nun die Vermutung über die Einhaltung eines

Qualitätsmanagementssystem im Sinne des § 10 MPBetreibV nur dann stattfindet, wenn die Rili-BÄK in Gänze beachtet wird, also auch beispielsweise die Teile B1 bis B5 beachtet werden.

In den vertragsärztlichen Abrechnungsbestimmungen wurde die Einhaltung der Rili-BÄK ebenfalls eingeführt. So ist nach § 25 Abs. 7 BMV-Ä die Einhaltung von Teil A sowie Teil B1 der RiliBÄK erforderlich, um die entsprechenden Laborleistungen abrechnen zu können. Wer also die entsprechende Vorgabe nicht erfüllt und dennoch entsprechende Abrechnungen zumindest im Geltungsbereich des Bundesmantelvertrag Ärzte vornimmt, erfüllt nicht die Voraussetzungen für eine entsprechende abrechenbare Leistungen.

Auch ist in § 25 BMV-V folgendes enthalten: „Der Vertragsarzt, der die in-vitro-diagnostische Leistungen persönlich erbringt, ist für die Qualität der erbrachten Leistungen verantwortlich, indem er sich insbesondere zu vergewissern hat, dass die “Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” der Analysen eingehalten worden sind.“

Schließlich könnte die Nichtbeachtung der Vorgaben auch im Falle eines Schadenseintritts nicht nur zivilrechtliche Schadensersatzansprüche zur Folge haben, sondern auch strafrechtlich relevant sein.

Daher ist es empfehlenswert, die Vorgaben der Rili-BÄK zu beachten. Dies ist auch nur dann der Fall, wenn für die in der Rili-BÄK als verpflichtend aufgeführten Ringversuchen auch an einem Ringversuch bei einem von der Bundesärztekammer gelisteten Referenzinstitut teilgenommen wird. Die Teilnahme an Ringversuchen bei einem nach DIN ISO 17043 akkreditierten Eignungsprüfungsanbieter erfüllt demnach nicht die Vorgaben der Rili-BÄK, sofern dieser aufgrund des Fehlens der weiteren Voraussetzungen der Rili-BÄK nicht von der Bundesärztekammer gelistet ist.

Allerdings ergibt sich die Verpflichtung, sich an Ringversuchen zu beteiligen auch aus anderen Vorgaben. So besteht z.B. eine Verpflichtung zur Teilnahme an Ringversuchen auch für akkreditierte Labore nach DIN EN ISO 15189. Dieser Verpflichtung kommen die entsprechende Labore nach, wenn sie sich an Ringversuchen von akkreditierten Ringversuchsanbietern nach DIN EN ISO/IEC 17043 beteiligen. Ihrer Verpflichtung aus der Rili-BÄK erfüllen die Ärzte dann aber nicht, da nur dafür die bei der Bundesärztekammer gelisteten Anbietern in Frage kommen. Hierauf hatte ich bereits hingewiesen.

MedLabPortal: Der bestandene Ringversuch ist demnach, wir formulieren das für Laien verständlich, eine Art “TÜV” Plakette für die Labormedizin?

Schabio: Ja und nein. So soll mit der „TÜV-Plakette“, also der Hauptuntersuchung und der Abgasuntersuchung beim Auto, sichergestellt werden, dass kein verkehrsuntaugliches oder nicht vorschriftgemäßes Kraftfahrzeug am Straßenverkehr teilnimmt.

Beim Ringversuch in der Labormedizin handelt es sich zwar auch um eine externe Qualitätssicherung. Allerdings geht es hier nicht (nur) um ein Produkt, z.B. um die Qualität eines IVD. Vielmehr es geht um die Richtigkeit bzw. Messgenauigkeit von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Die Rili-BÄK definiert dabei die Anforderungen an die Ringversuche in fünf Bereichen:

B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

B3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern

B4 Ejakulatuntersuchungen

B5 Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

Sowohl der TÜV-Plakette als auch dem Ringversuch gemeinsam ist aber der Gedanke der Qualitätssicherungsmaßnahme. Denn beim Ringversuch erhalten auch nur die Teilnehmer ein entsprechendes erforderliches Zertifikat, die erfolgreich im Sinne der Vorgaben der Rili-BÄK teilgenommen haben. Das Zertifikat bescheinigt, dass bspw. die geforderten Zielwerte eingehalten werden, weswegen daher davon ausgegangen werden kann, dass die jeweilige Diagnostik zumindest an dem Tag der Teilnahme ordnungsgemäß erfolgte – entsprechendes gilt auch für die TÜV-Plakette. Hier wird der ordnungsgemäße Zustand des Fahrzeugs zum Zeitpunkt der Begutachtung bescheinigt.

MedLabPortal: Uns ist aufgefallen, dass die Rili-BÄK nicht für alle Analyte einen Ringversuch verpflichtend vorschreibt. Warum ist das so?

Kessler: Die Vielzahl der unterschiedlichen Messgrößen und Untersuchungen, die diagnostisch Anwendung finden, ist riesig und Dank der Forschung stetig wachsend. Das Ziel der Rili-BÄK ist, die Qualität kontinuierlich zu verbessern und Risiken für Patienten und Anwender so gering wie möglich zu halten. Daher sind die festgelegten Kriterien als Mindestanforderungen zu verstehen. Bei der Auswahl der Analyte war sowohl die Häufigkeit der Untersuchungen, als auch deren medizinische Bedeutung nach dem Stand der Wissenschaft entscheidend. Um diesem Anspruch auch in Zukunft gerecht zu werden, werden die Anforderungen regelmäßig geprüft und die gelisteten Messgrößen/Untersuchungen kontinuierlich fortgeschrieben. Beispielsweise wurden in der aktuell gültigen Version die Anforderungen für molekulargenetische Untersuchungen ausgeweitet, was die wachsende Bedeutung dieses Bereichs verdeutlicht.

MedLabPortal: Um beim Bild des TÜV zu bleiben. Der hat bekanntlich bereits seit sehr langer Zeit einen Mitbewerber. Müssen Sie sich im Bereich der Ringversuche beim RfB mittlerweile ebenfalls mit einer zunehmenden Zahl von Konkurrenten um die Kunden bemühen?

Schabio: Vielen Dank wiederum für diese interessante Frage.

Wie beim TÜV gibt es auch im Bereich der externen Qualitätssicherung mehrere Wettbewerber. Wettbewerb fördert Innovation, bessere Qualität und marktgerechte Preise. Wichtig ist jedoch, genau zu definieren, wer als Ringversuchsanbieter im Sinne der Rili-BÄK gilt und wer nicht. Viele Anbieter sind nach DIN EN ISO/IEC 17043 akkreditiert, aber nur wenige – darunter das RfB als gemeinnütziges Referenzinstitut – sind auch bei der Bundesärztekammer gelistet und dürfen die Einhaltung der Rili-BÄK bescheinigen. Für die Bereiche B1, B2 und B3 sind neben uns nur Instand e.V. und für B5 (molekulargenetische Untersuchungen) Instand e.V. sowie für zytogenetische Untersuchungen BVDH e.V. gelistet. Die Anforderungen für B4 werden von QuaDeGa GmbH erfüllt.

Nimmt ein Labor an Ringversuchen eines nicht gelisteten Anbieters teil, erfüllt es nicht die Rili-BÄK-Vorgaben mit den bereits dargestellten Konsequenzen. Die Rili-BÄK verhindert zudem durch klare Vorgaben eine zu starke Kommerzialisierung und stellt sicher, dass Referenzinstitute unabhängig agieren und das komplette geforderte Portfolio, welches in der Rili-BÄK für die Analyte aufgeführt wird, anbieten müssen. Das kann für neue Anbieter abschreckend sein, da einige Analyte sowohl im Hinblick auf die mögliche Teilnahmezahl als auch im Hinblick auf die Spezifikation herausfordernd ist. Dennoch ist ein Markteintritt natürlich jederzeit möglich.

Im Übrigen gibt es ja auch außerhalb des Anwendungsbereichs der Rili-BÄK andere Ringversuchsanbieter. Daher bewegen wir uns bereits jetzt in einem spannenden Wettbewerbsumfeld. Wir sind jedoch sehr gut aufgestellt, um bereits bestehende Herausforderungen und auch zukünftige erfolgreich zu meistern. Unser Ziel ist, bestehende Services zu optimieren und neue einzuführen. So haben wir im Service-Bereich Education dieses Jahr für zwei Ringversuche Nachbesprechungen mit Teilnehmern etabliert. Unser erstes Präsenz-Seminar wird im November, natürlich in Bonn, stattfinden. Selbstverständlich werden wir auch unser Ringversuchsportfolio erweitern. Es ist geplant, 2025 insgesamt 15 neue Ringversuche zu unterschiedlichen Fragestellungen – auch im nicht-Rili-BÄK-pflichtigen Bereich – aufzubauen. Ich bin mir sicher, dass wir im Rahmen der DKLM über weitere wichtige innovative Lösungen berichten können.

MedLabPortal: Und warum sollte jemand als Kunde ausgerechnet die Ringversuche nicht vom billigsten Anbieter durchführen lassen? Viele Krankenhäuser beschäftigen doch mittlerweile aus Kostengründen auch Radiologen in Indien für die Befundung…

Schabio: Gerade vor dem Hintergrund, dass die wirtschaftliche Lage der Krankenhäuser laut Aussage der DKG einen historischen Tiefpunkt erreicht hat und auch die neue GOÄ verabschiedet wurde, die laut Stellungnahmen von einigen Fachgesellschaften für die Labordiagnostik einen deutlichen finanziellen Abschlag bedeuten würde, kann ich die Frage sehr gut verstehen.

Die Beantwortung der Frage ist jedoch etwas komplexer. Zunächst ist festzuhalten, dass wir eine gemeinnützige Stiftung sind, die auch u.a. von der Aufsicht geprüft wird. Das bedeutet, dass zu unserem Stiftungszweck neben dem Betreib des Referenzinstituts auch die Förderung der Forschung im Bereich der Laboratoriumsmedizin gehört. Nicht unter den Stiftungszweck gehört die Renditeoptimierung, sondern insbesondere Maßnahmen, die der kontinuierlichen Verbesserung und Qualitätssicherung laboratoriumsdiagnostischer Untersuchungen dienen. Auf diese Zwecke arbeiten die Beschäftigten jeden Tag hin. Dies erfüllt sie auch mit Stolz, da sie sich durch ihre Arbeit für die Verbesserung der Patientensicherheit einsetzen.

So bieten wir aufgrund der Vorgaben der Rili-BÄK auch Ringversuche an und führen diese durch, die betriebswirtschaftlich von einer auf wirtschaftlichen Profit ausgerichtete Organisation als nicht rentabel angesehen werden dürfte, da vor dem Hintergrund der Entwicklungskosten, der Teilnehmerzahl und dem Ringversuchspreis keine ausreichende Deckung vorhanden sein könnte. Daher sind wir der Meinung, dass das Preisgefüge unserer Ringversuche durchaus sehr attraktiv ist. Dies kann jeder Laborbetrieb, soweit es eine Preisvergleichbarkeit aufgrund der Heterogenität des Portfolios der verschiedenen Anbieter überhaupt gibt, auch gerne nachprüfen. Hierbei helfen wir auch gerne, da wir von der Wirtschaftlichkeit unseres Angebots überzeugt sind. Im Übrigen sind wir gleichzeitig  der Ansicht, dass neben der preislichen Situation weitere Punkte im Zusammenhang mit der Wahl des Ringversuchsanbieters entscheidungserheblich sein könnten. Hierzu gehören Faktoren, wie z.B. das Handling des Probenmaterials, die Prozessierung bis hin zur Ergebnisdarstellung. Diese Kriterien könnten auch bei der Auswahl wichtig sein sein, da auch Prozesskosten ein ganz wesentlicher Faktor heutzutage in Laboren ist.

Aber ungeachtet all diesen wichtigen Faktoren steht für uns immer die Qualität an erster Stelle. Diese schulden wir unseren Kunden. Daher richten wir all unser Bestreben daran aus.

MedLabPortal: Gerade im niedergelassenen Bereich spielt Zeit eine wichtige Rolle. Wie sieht die Logistik von der Probe zum Ergebnis aus?

Kessler: Meiner Meinung nach spielt Zeit heutzutage immer eine wichtige Rolle, unabhängig, ob wir über den niedergelassenen Bereich oder den Klinikbereich sprechen. Um Ringversuche bestmöglich in den Laboralltag einzubinden, haben wir in klar und transparent strukturiertes Ringversuchsangebot. So weiß das Labor bereits mit der Veröffentlichung des Programmhefts, spätestens im Oktober, wann im darauffolgenden Jahr, die Proben verschickt werden und bis wann die Ergebnismeldung bei uns zu erfolgen hat. Um den Zeitraum von der Produktion der Probe bis zur Anlieferung so kurz wie möglich zu halten, bedienen wir uns verschiedener Anbieter von Parcelservice, so dass die Proben schnellstmöglich angeliefert werden. Besonders herausfordernd ist der Transport bei Proben wie z.B. nativem Vollblut, die zeitnah und damit innerhalb eines kurzen „Bearbeitungszeit“ von z.B. 3 Tagen analysiert werden müssen. Wo vertretbar, greifen wir daher auch auf Materialien zurück, die lyophilisiert sind und dadurch in der Handhabung bis zur Analyse sehr stabil sind.

Neben der Transportfähigkeit der Ringversuchsproben ist die Eignung der Materialien sehr entscheidend. Zum Beispiel bei der Bewertung von POCT-Analysen ist dies eine Herausforderung. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, arbeiten wir kontinuierlich an der Verbesserung der Probeneigenschaften.

Hat das Labor die Ringversuchsproben analysiert, können die Ergebnisse online zu uns übermittelt und zur Bewertung weitergeleitet werden.

MedLabPortal: Nun fragen wir uns natürlich, auf welche Weise Sie Ihre eigenen Messungen überprüfen lassen können. Vereinfacht: Wer kontrolliert die Kontrolleure?

Kessler: Bei der externen Qualitätskontrolle unserer Laboruntersuchungen ist entscheidend, welche Zielwerte zur Bewertung herangezogen werden. Im Bereich der quantitativen Analytik gibt es zum einen Sollwerte, die statistisch aus den Ergebnissen eines Teilnehmerkollektivs ermittelt werden – entweder bezogen auf alle Labore mit identischen Testsystemen oder auf das Gesamtkollektiv. Zum anderen existieren Referenzmethodenwerte: Diese werden von akkreditierten Kalibrierlaboratorien mithilfe besonders präziser, metrologisch rückgeführter Messmethoden bestimmt. Die Kompetenz dieser Kalibrierlabore wird im Rahmen der Akkreditierung nach ISO 17025 und ISO 15195 regelmäßig überprüft, zusätzlich nehmen sie an internationalen Vergleichsmessungen, wie etwa dem internationalen Ringversuch für Kalibrierlaboratorien „RELA“, teil. So wird sichergestellt, dass auch die „Kontrolleure“ einer unabhängigen Kontrolle unterliegen.

Schabio: Im qualitativen Bereich – etwa beim Nachweis von Viren – werden Kontrollproben von Referenzlaboratorien analysiert, die ebenfalls akkreditiert – in diesem Fall nach ISO 15189 – sein müssen. Bei Unklarheiten oder abweichenden Ergebnissen können weitere Labore hinzugezogen werden. Dieses mehrstufige System sorgt dafür, dass sowohl die Routine- als auch die Kontrolllabore auf höchstem Qualitätsniveau arbeiten und die Ergebnisse zuverlässig und vergleichbar sind.

MedLabPortal: Lassen Sie uns einen Blick auf das Ausland werfen. RfB-Ringversuche genießen in Deutschland einen sehr hohen Stellenwert – sind beim RfB Expansionen ins Ausland angedacht?

Schabio: Wie bereits dargestellt gehört es zum Stiftungszweck Maßnahmen durchzuführen, die der kontinuierlichen Verbesserung und Qualitätssicherung laboratoriumsdiagnostischer Untersuchungen dienen. So sind wir mit vielen unserer MitarbeiterInnen sehr stark in nationalen, aber auch internationalen Organisationen engagiert.

Darüber hinaus versuchen wir auch das Referenzmethodenkonzept, dessen Umsetzung in der Rili-BÄK in Deutschland gefordert wird – eine Forderung, die weltweit Vorreitercharakter hat –, auch international bekannter zu machen. Das Konzept ermöglicht einen richtigen, da rückfahrbaren Zielwert, der für die Ergebnisse aller Hersteller und Kits als einheitliche Bewertungsgrundlage dient. So wird unseres Erachtens nach die Qualitätssicherung gestärkt, was zu einer Verbesserung der Patientensicherheit auch im internationalen Bereich führt.

Unser Engagement zeigt: Nur durch konsequente Qualitätskontrolle und internationale Vernetzung können wir das Vertrauen in Laborergebnisse dauerhaft sichern. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag, Laborqualität transparent und nachvollziehbar zu machen – heute und in Zukunft, national wie international.

MedLabPortal: Frau Dr. Kessler, Herr Schabio, vielen Dank für Ihre Zeit.

Die Fragen stellten die MedLabPortal-Redakteure Marita Vollborn und Vlad Georgescu

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_{Redaktion: X-Press Journalistenbürö GbR}

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