Die Einführung der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Labormedizin vor erhebliche Herausforderungen. Wir haben die wichtigsten Kernpunkte des Regelwerks für Sie zusammengefasst – mit einer Bitte: Schreiben Sie uns, auf welche Weise die IVDR den Alltag in Ihrem Labor beeinflussen wird. Die Redaktions-Email finden Sie im Impressum oder am Ende dieses Artikels.

Hintergrund:

Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) trat am 26. Mai 2022 in Kraft und ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie 98/79/EG. Ziel ist eine Verbesserung der Patientensicherheit durch strengere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD)[1].

Neue Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Eine zentrale Änderung ist die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen (A-D). Dadurch fallen deutlich mehr Produkte in höhere Risikoklassen, die eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erfordern. Schätzungen zufolge steigt der Anteil der IVD, die eine Benannte Stelle involvieren müssen, von bisher 10-20% auf 80-90%[1].

Mangel an Benannten Stellen

Ein Kernproblem ist der akute Mangel an Benannten Stellen für die IVDR. Aktuell gibt es nur 8 nach IVDR notifizierte Benannte Stellen, verglichen mit 18 unter der alten Richtlinie[1]. Dies führt zu Engpässen und Verzögerungen bei der Zertifizierung.

Auswirkungen auf Produktportfolios

Viele Hersteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, haben Schwierigkeiten, den erhöhten regulatorischen Aufwand zu bewältigen. Eine Umfrage des Verbands der Diagnostika-Industrie ergab, dass 37% der Unternehmen planen, ihr Produktportfolio zu reduzieren. Im Durchschnitt sollen 20-30% der Produkte vom Markt genommen werden[3].

Herausforderungen für Labore

Auch für medizinische Labore ergeben sich Probleme:

– Eigenentwickelte Tests (LDTs) unterliegen strengeren Anforderungen. Ein durchschnittliches Universitätsklinikum hat 700-800 solcher Tests im Einsatz[5].

– Die Validierung von Software als IVD stellt Labore vor neue Herausforderungen[5].

– Es besteht die Sorge vor Versorgungsengpässen, wenn kommerzielle Tests vom Markt verschwinden[3].

Verlängerte Übergangsfristen

Aufgrund der Probleme wurden die Übergangsfristen für viele IVD verlängert:

– Bis 31.12.2027 für Klasse D Produkte
– Bis 31.12.2028 für Klasse C Produkte 
– Bis 31.12.2029 für Klasse B und sterile Klasse A Produkte[1]

Fazit

Die IVDR stellt die Labormedizin vor große Probleme. Einerseits soll sie die Patientensicherheit erhöhen, andererseits drohen Versorgungsengpässe und Innovationshemmnisse. Eine Evaluation der Verordnung ist für Mai 2027 vorgesehen und könnte zu Korrekturen führen[3]. Bis dahin müssen alle Beteiligten intensiv an der Umsetzung arbeiten, um eine adäquate und innovative Patientenversorgung sicherzustellen.

Quellen:

[1] Übergangsfristen der IVDR – Johner Institut https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/uebergangsfristen-der-ivdr/
[2] [PDF] Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und deren … https://gfhev.de/de/diagnostik_genetische-beratung/q-2020_03_13_GfH_Informationen_zur_IVDR.pdf
[3] Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Praxis https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10952015/
[4] IVDR – Die Übersicht – MedLabPortal https://medlabportal.de/ivdr-die-uebersicht/
[5] IVDR: Drohender Engpass bei Labor-Tests https://healthcare-in-europe.com/de/news/ivdr-drohender-engpass-bei-labor-tests.html
[6] IVDR In-vitro-Diagnostik Regulation DOWNLOAD kostenlos https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/

Der Artikel erschien im Original bei LabNews

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