HINTERGRUND: Guardant erhält FDA-Zulassung für Bluttest auf Dickdarmkrebs

Der Guardant Shield-Test erkennt Veränderungen, die mit Dickdarmkrebs in Zusammenhang stehen, indem er die zellfreie DNA aus der Blutprobe eines Patienten sequenziert. Die Entscheidung der US-Zulassungsbehörde markiert damit einen weiteren Meilenstein auf dem Weg der Darmkrebs-Vorsorge.

“Es ist der erste Bluttest, der von der FDA als primäre Screening-Option für Darmkrebs zugelassen wurde”, teilt das Untternehmen mit, und: “Dies bedeutet, dass Gesundheitsdienstleister Shield in ähnlicher Weise anbieten können wie alle anderen nicht-invasiven Methoden, die in den Screening-Richtlinien empfohlen werden. Shield ist auch der erste Bluttest für das Darmkrebs-Screening, der die Voraussetzungen für die Kostenübernahme durch Medicare erfüllt”.

Die Entscheidung der FDA folgt auf eine nachdrückliche Zulassungsempfehlung durch ein Gremium des Beratenden Ausschusses im Mai 2024. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von ECLIPSE , einer Zulassungsstudie mit mehr als 20.000 Patienten, in der die Leistungsfähigkeit des Tests zur Erkennung von Darmkrebs bei Erwachsenen mit durchschnittlichem Risiko untersucht wurde. Die Studie wurde an mehr als 200 klinischen Prüfzentren in ländlichen und städtischen Gemeinden in 37 US-Bundesstaaten durchgeführt, um die Vielfalt der Bevölkerung der USA widerzuspiegeln. Die Ergebnisse der Studie, die in der Ausgabe vom 14. März 2024 des The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigen, dass Shield eine Sensitivität von 83 % für den Nachweis von Darmkrebs und eine Spezifität von 90 % für fortgeschrittene Neoplasien aufweist. Diese Leistung liegt im Bereich der derzeit in den Leitlinien empfohlenen nicht-invasiven Screening-Methoden, bei denen die Gesamtsensitivität für Darmkrebs zwischen 74 % und 92 % liegt. 

Dazu schreibt das US-amerikanische Unternehmen aus Palo Alto: “Shield ist ein nicht-invasiver, blutbasierter Screening-Test, der mit Darmkrebs assoziierte Veränderungen im Blut nachweist. Er ist als Screening-Test für Personen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko im Alter von 45 Jahren oder älter gedacht und nicht für Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs. Der Shield-Test kann in ähnlicher Weise wie die in den Leitlinien empfohlenen nicht-invasiven Darmkrebs-Screening-Möglichkeiten betrachtet werden und kann bei jedem Arztbesuch durchgeführt werden. Ein positives Shield-Ergebnis gibt Anlass zur Besorgnis über das Vorhandensein eines kolorektalen Karzinoms oder eines fortgeschrittenen Adenoms, und der Patient sollte zur Untersuchung zur Koloskopie überwiesen werden”.

Blutbasierte Tests versprechenen die Früherkennung von Darmkrebs zu revolutionieren.

So erörterte ein bereits im November 2023 in Cancer Biology & Medicine erschienener Artikel die zentrale Rolle von Molekulartests in der Präzisionsmedizin für Darmkrebs. Er untersuchte Durchbrüche in der Gen- und Immuntherapie und hob hervor, wie molekulare Tests wichtige Genvariationen wie KRAS und BRAF identifizieren, um auf diese Weise gezielte Behandlungen zu ermöglichen.

Das Papier befasste sich zudem mit neu aufkommenden Therapien, einschließlich KRAS-Inhibitoren und innovativen Immuntherapieansätzen. Diese zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und die Rezidivrate zu senken. 

Die Studie beschrieb detailliert, wie Fortschritte in der Gen- und Immuntherapie die Präzisionsmedizin bei Darmkrebs verändert haben (wir berichteten).

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