Die European Federation of Laboratory Medicine (EFLM) unterstützt die von der EU-Kommission vorgeschlagene Änderung des Artikels 5.5 der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Die aktuelle Fassung belaste medizinische Laboratorien mit übermäßiger Bürokratie und behindere die Entwicklung und Verfügbarkeit wichtiger Diagnostika für seltene und spezielle Erkrankungen. Das geht aus einer Positionierung der Fachgesellschaft vom 9. April 2026 hervor. Am Paper beteiligt war auch DGKL-Vizepräsident Prof. Thomas Streichert.

Die EFLM begrüßt insbesondere die geplanten Erleichterungen: Die Pflicht, dass Laboratorien nachweisen müssen, dass kein vergleichbares CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt verfügbar ist, soll entfallen. Zudem sollen hauseigene Tests künftig zwischen Einrichtungen übertragen werden dürfen, wenn dies dem Patientenschutz oder der öffentlichen Gesundheit dient. Zentrale Laboratorien, die Tests ausschließlich für klinische Studien herstellen und einsetzen, sollen ausdrücklich in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung aufgenommen werden.

Nach Ansicht der EFLM führt die derzeitige strenge Auslegung des Artikels 5.5 zu erheblichen Engpässen bei innovativen Diagnostika, die die Industrie aus wirtschaftlichen Gründen nicht anbietet. Bis zu 50 Prozent der Biomarker-Portfolios in Laboratorien könnten aus solchen hauseigenen Tests bestehen. Die strikten Dokumentations- und Rechtfertigungspflichten behinderten die Versorgung von Patienten mit seltenen Erkrankungen und verzögerten die Einführung präzisionsmedizinischer Verfahren.

Die europäische Fachgesellschaft betont, dass die vorgeschlagenen Änderungen die Patientensicherheit nicht gefährdeten. Bestehende Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 15189 sowie risikobasierte Vigilanz und behördliche Überwachung blieben erhalten. Die EFLM fordert das Europäische Parlament und den Rat auf, die Reform zügig zu verabschieden. Nur so ließen sich unnötige Hürden abbauen, die Versorgungssicherheit gewährleisten und die Innovationsfähigkeit der diagnostischen Medizin in der Europäischen Union erhalten.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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