Der verantwortungsvolle Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik erfordert weit mehr als technologische Expertise. Regulatorische Anforderungen aus MDR, IVDR und dem EU AI Act sowie Herausforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus prägen die Branche zunehmend. Die Dresden International University (DIU) reagiert darauf mit einem neuen berufsbegleitenden MBA-Studiengang „AI, Regulatory Affairs & Transformation in Medical Technology“.

Der Studiengang soll Fachkräfte qualifizieren, die KI- und Digital-Health-Kompetenzen mit regulatorischem Know-how, Qualitätsmanagement, klinischer Evidenz und strategischer Führung verbinden. Er richtet sich an Experten aus Medizintechnikunternehmen, Gesundheitsorganisationen und dem Bereich Digital Health, die KI-gestützte Medizinprodukte verantwortungsvoll entwickeln, zulassen und in die Versorgung integrieren wollen.

Scientific Director Prof. Dr. Stephen Gilbert vom Else Kröner Fresenius Center for Digital Health der Technischen Universität Dresden bringt seine Expertise in Medical Device Regulatory Science ein. Der Studiengang behandelt den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung über die Zulassung und das Qualitätsmanagement bis hin zur Post-Market-Surveillance und der Integration in klinische Abläufe.

Der MBA startet im Oktober 2026, dauert vier Semester und wird berufsbegleitend angeboten. Die Veranstaltungen finden größtenteils online statt, ergänzt durch acht Präsenz­tage pro Semester in Dresden. Der Abschluss ist ein Master of Business Administration mit 60 ECTS-Punkten.

Die Entwicklung des Studiengangs erfolgt vor dem Hintergrund eines wachsenden Bedarfs an interdisziplinären Kompetenzen. KI-gestützte Medizinprodukte sind bereits regulatorische Realität, doch viele Systeme verändern sich dynamisch durch Updates und reale Nutzungsdaten. Dies erfordere neue Ansätze in der Regulierung, die Innovation mit Patientensicherheit und Transparenz vereinen.

Der Studiengang soll eine Lücke schließen, indem er technisches Verständnis, regulatorische Intelligenz und verantwortungsvolle Führung miteinander verbindet. Er reagiert damit auf die zunehmende Komplexität bei der Entwicklung und Markteinführung KI-basierter Medizinprodukte in Europa.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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