Das Deutsche Institut für Normung hat eine neue Spezifikation veröffentlicht, die erstmals grundlegende Prozessanforderungen für quantitative Massenspektrometrie-Analysen in medizinisch-diagnostischen Laboren festlegt. Die DIN SPEC 91532:2026-05 richtet sich vor allem an Verfahren wie die Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) und ergänzt die allgemeinen Qualitätsanforderungen der DIN EN ISO 15189.

Die Spezifikation entstand in einem Konsortium unter Federführung des LMU Klinikums der Ludwig-Maximilians-Universität München, des MVZ Labor Dr. Limbach & Kollegen sowie der Schweizerischen Gesellschaft für Klinische Chemie. Sie folgt dem PAS-Verfahren und ist kein Bestandteil des Deutschen Normenwerks. Ziel ist es, die Qualitätssicherung bei sogenannten Laboratory Developed Tests (LDTs) zu verbessern. Diese offenen Systeme sind in der Routinediagnostik weit verbreitet, da vollständig standardisierte kommerzielle Lösungen noch begrenzt sind. Die Heterogenität der Geräte, Arbeitsabläufe und personellen Qualifikationen macht detaillierte Prozessvorgaben notwendig, die über die allgemeinen Laborstandards hinausgehen.

Die DIN SPEC 91532 regelt unter anderem die Auswahl und Dokumentation von Messmethoden, die anfängliche Validierung sowie den Aufbau von Messserien einschließlich Kalibration und Qualitätskontrollproben. Für die Freigabe von Serien und Einzelergebnissen werden klare Akzeptanzkriterien vorgegeben – etwa zu Kalibrationsfunktion, Signalintensitäten, Peakflächen interner Standards, Ion-Ratios, Retentionszeiten, Peakform sowie Spezifität und Störfaktoren. Zudem werden langfristige Prozesse wie die Überwachung von Methodenmerkmalen über Serien hinweg, die Freigabe neuer Chargen von Verbrauchsmaterialien, Maßnahmen nach Geräteeingriffen und die regelmäßige Prüfung von Matrixeffekten beschrieben.

Die Anforderungen sind bewusst technologieoffen und gelten auch für andere Massenspektrometrie-Verfahren wie GC-MS. Sie sollen Laboren Flexibilität bei der Umsetzung in eigenen Arbeitsanweisungen lassen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Patientensicherheit stärken. Die Spezifikation steht ab sofort kostenfrei als PDF zur Verfügung.

Original Paper:

DIN SPEC 91532 – 2026-05 – DIN Media

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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