Rückschlag: Keine Zulassung für Alzheimer-Antikörper Lecanemab

Der Wirkstoff Lecanemab wird in Deutschland voraussichtlich nicht zur Behandlung von Alzheimer-Erkrankten zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat sich gegen eine Zulassung des Antikörpers in der Europäischen Union ausgesprochen. Zur Begründung hieß es, dass die Wirkung hinsichtlich der Verzögerung des kognitiven Abbaus das Risiko schwerer Nebenwirkungen nicht aufwiege, die mit dem Medikament verbunden sind. Unter dem Handelsnamen Leqembi ist der Wirkstoff unter anderem in den USA, Israel, Japan, China und Südkorea zur Behandlung von Alzheimer zugelassen. Hersteller Eisai hat angekündigt, eine Prüfung der Entscheidung zu beantragen.

Geringe Wirkung, potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen

Studien haben eine Verlangsamung des geistigen Abbaus durch Lecanemab um 27 Prozent nachgewiesen (gemessen mit der Bewertungsskala iADRS). Dabei handelt es sich um eine Verzögerung von vier bis sieben Monaten im Vergleich zur Placebogruppe. Bei knapp 17 Prozent der Probandinnen und Probanden traten Hirnschwellungen und Hirnblutungen auf, in einigen Fällen mit einem schweren Verlauf. Es wurde von drei Todesfällen im Zusammenhang mit der Lecanemab-Studie berichtet.

Lecanemab entfernt schädliche Proteinablagerungen im Gehirn von Alzheimer-Erkrankten. Diese sogenannten Amyloid-Plaques gelten als eine mögliche Ursache der Krankheit. Damit gehört Lecanemab zu einer neuen Generation von Wirkstoffen, die zum ersten Mal ursächlich in den Krankheitsmechanismus von Alzheimer eingreifen.

Entscheidung über Zulassung von Donanemab steht noch aus

Eine weitere Substanz mit ähnlichem Wirkprinzip und potentiell ähnlich schweren Nebenwirkungen ist Donanemab. In den USA ist der Wirkstoff bereits unter dem Markennamen Kisunla als Alzheimer-Medikament erhältlich. Für Europa wurde ebenfalls ein Zulassungsantrag bei der EMA gestellt. Eine Entscheidung steht noch aus. 

Original Paper:
 

Leqembi | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)

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