Forschende des Technologietransferzentrums ANAXAM und des Paul Scherrer Instituts (PSI) haben mithilfe hochentwickelter Analysemethoden des PSI nachgewiesen, dass Zink aus dem Nadelschutz von Fertigspritzen in die Injektionslösung gelangen und in seltenen Fällen Verstopfungen verursachen kann. Die im Auftrag des Pharmaunternehmens MSD durchgeführte Studie, deren Ergebnisse im Fachjournal Pharmaceutical Research veröffentlicht wurden, klärt damit eine lang bekannte, aber bislang nicht vollständig verstandene Problematik in der Pharmaindustrie.

Fertigspritzen sind aufgrund ihrer präzisen Dosierung und einfachen Handhabung weit verbreitet. Doch bei hochkonzentrierten Injektionslösungen oder unsachgemäßer Lagerung können die Nadeln verstopfen, was vereinzelt zu Produktrückrufen geführt hat. Eine Hypothese war, dass Zink aus der Gummikappe des Nadelschutzes in die Lösung diffundiert und diese viskoser macht, was Verstopfungen begünstigt.

Unter der Leitung von ANAXAM wurde zunächst mittels Massenspektroskopie bestätigt, dass Zink in verstopften Nadeln vorhanden ist und aus dem Nadelschutz stammt, da bei dessen Entfernung kein Zink nachweisbar war. Um die genaue Verteilung des Zinks in der Nadel zu untersuchen, nutzte das Team die Synchrotronstrahlung der Synchrotron Lichtquelle Schweiz (SLS) am PSI. Mit der TOMCAT-Strahllinie erstellten die Forschenden hochauflösende Computertomogramme, die die ausgetrocknete Injektionslösung in der Nadel sichtbar machten. Ergänzend wies die synchrotrongestützte Röntgenfluoreszenz (SR-XRF) nach, dass Zink in der verstopfenden Lösung vorhanden ist.

Die Untersuchungen ergaben, dass Zink bei einer Lagertemperatur von 40 Grad aus dem Nadelschutz in die Lösung gelangt, wo es die Gelbildung von Proteinen und eine erhöhte Viskosität fördert – beides potenzielle Ursachen für Verstopfungen. Bei der empfohlenen Lagerung von 5 Grad wurde kein Zink nachgewiesen.

Diese Erkenntnisse ermöglichen MSD, die Ursachen von Verstopfungen besser zu verstehen und präventive Maßnahmen zu optimieren, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Fertigspritzen weiter zu erhöhen.

Original Paper:

Investigating Zinc Migration from Rigid Needle Shield to Drug Formulation in Needle Tip of Pre‑filled Syringe
G. Hu, C. Li,·K. Wang, Y. Su, W. Forrest, J. Givand, D.F. Sanchez, M. Olbinado, M. Wagner, C. Grünzweig, V. Novak
Pharmaceutical Research, 29.07.2025 (online)
DOI: 10.1007/s11095-025-03888-2

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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