Tag der klinischen Forschung: ISD fordert Verbesserungen

Alljährlich ist der 20. Mai der internationale Tag der klinischen Forschung, ausgerufen vom European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN). Er würdigt den vielfältigen Nutzen, den die Durchführung klinischer Studien mit Patientinnen und Patienten stiftet. Die „Initiative Studienstandort Deutschland“ (ISD) weist aus diesem Anlass jetzt darauf hin, dass zentrale Verbesserungen am Studienstandort Deutschland noch nicht umgesetzt wurden, die im letzten Oktober mit dem Medizinforschungsgesetz angeschobenen wurden.

Es sei entscheidend, dass die neue Bundesregierung hier zügig den Staffelstab übernimmt, damit Deutschland sich im internationalen Wettbewerb um Studien wieder erfolgreich behaupten könne. Der ISD gehören mehr als 25 Organisationen und Institutionen des deutschen Studienwesens an.
Die ISD begrüßt es daher, dass die Stärkung der Klinischen Forschung sowohl der Industrie wie auch der öffentlichen Forschungseinrichtungen ein erklärtes Ziel im Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung ist und durch zahlreiche Maßnahmen gestützt werden soll.
Dringlich sei beispielsweise, die im Gesetz angekündigten Standardvertragsklauseln in einer Verordnung zeitnah zu verabschieden. Um praxistauglich zu sein, sollten sie sich stark an den bewährten Mustervertragsklauseln orientieren, die 2023 von den Organisationen Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netzwerk, BPI, BVMA und vfa veröffentlicht wurden. Einmal verabschiedet, wären sie eine verbindliche Grundlage für alle Vertragsverhandlungen zu klinischen Studien zwischen Studieninitiatoren (Pharma- / Medizintechnik-Unternehmen) und mitwirkenden Kliniken und Arztpraxen. Denn überlange Vertragsverhandlungen, die gewissermaßen jedes Mal „das Rad neu erfinden“, seien einer der Gründe, warum der Studienstandort Deutschland an Bedeutung verloren hat und beispielsweise bei der Erprobung von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika unter seinem Potential geblieben ist.
Es müsse zudem sichergestellt werden, dass die in Gründung befindliche „Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ die erwartbare Zahl an Studienanträgen (etwa zu Gen- und Zelltherapien oder zur Erst-erprobung von Medikamenten oder Medizintechnik mit Menschen) auch bewältigen kann. Um eine höhere Zahl von Studien zu ermöglichen, ist auch mehr Fachpersonal erforderlich. Dafür braucht es eine Ausbildungsinitiative.
Zu den Mitgliedern gehören unter anderem:
- Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen e.V. (AKEK),
- Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI),
- Bundesärztekammer (BÄK),
- Bundesverband des nicht-ärztlichen Studienpersonals in der
Klinischen Forschung e.V. (BUVEBA e.V.), - Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA),
- Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed),
- Deutsche Hochschulmedizin e.V. (DHM),
- Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.V. (DGCH),
- Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Med. Onkologie e.V. (DGHO),
- Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed),
- Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten
Forschung e.V., - Leibniz Gemeinschaft,
- Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk),
- Netzwerk Universitätsmedizin (NUM),
- Pharma Deutschland e.V.,
- Verband der Diagnostica Industrie e.V. (VDGH),
- Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa),
- yeswecan!cer gGmbH
Daneben sind weitere Organisationen beratend an den Diskussionen beteiligt:
- Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF),
- Initiative Deutscher Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet),
- Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG),
- Sachverständigenrat Gesundheit & Pflege (SVR),
- Wissenschaftsrat (WR).
Weiterführende Informationen:
- European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN)
- Referentenentwurf des BMG zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Studien (und damit u.a. zu Standardvertragsklauseln)
- Information des BMG zur Spezialisierten Ethik-Kommission
Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR
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