Der Pharmakonzern Roche hat die CE-Zulassung für den Elecsys ApoE4-Test erhalten. Es handelt sich um den ersten In-vitro-Diagnostika-Immunoassay (IVD), der Träger der genetischen Variante ApoE4 mittels einer einfachen Blutprobe identifiziert.

Der ApoE4-Genvariant ist mit einem erhöhten Risiko für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit verbunden und kommt bei etwa 40 bis 60 Prozent der Alzheimer-Patienten vor. Die Alzheimer-Krankheit macht bis zu 70 Prozent der Demenzfälle weltweit aus und wird bis 2050 voraussichtlich fast 150 Millionen Menschen betreffen.

Bisher erfolgte die Bestätigung des ApoE4-Trägerstatus durch molekulare DNA-Tests. Der neue Test bietet eine schnelle, zuverlässige und minimal-invasive Alternative mit einer Blutprobe. Er ermöglicht eine effiziente Filterung von Nicht-Trägern, sodass genetische Tests nur bei Bedarf durchgeführt werden müssen. Bei identifizierten Trägern kann eine Folge-Gentestung detailliertere Erkenntnisse liefern.

Der Test gewinnt an Bedeutung im Kontext krankheitsmodifizierender Therapien (DMTs), da ApoE4-Träger – insbesondere homozygote – ein deutlich höheres Risiko für Amyloid-bezogene Bildgebungsanomalien (ARIA) unter Behandlung mit monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörpern aufweisen.

In einer prospektiven multizentrischen Studie mit 607 Teilnehmern mit kognitiven Beschwerden oder objektiver Gedächtnisstörung zeigte der Test eine 100-prozentige Übereinstimmung mit der genetischen APOE4-Bestimmung per Sanger-Sequenzierung.

Der Elecsys ApoE4-Test ergänzt weitere Roche-Biomarker wie den kürzlich CE-zugelassenen Elecsys pTau181-Test zur Bewertung Alzheimer-assoziierter Proteine. Beide nutzen eine einzige Blutprobe und sind auf weit verbreiteten Roche-Instrumenten einsetzbar, was eine breite Verfügbarkeit in CE-Märkten ermöglicht.

Die Zulassung unterstreicht Roches Engagement in der Alzheimer-Diagnostik und -Therapie. Zusammen mit zukünftigen Biomarkern wie pTau217 soll sie eine frühere und genauere Erkennung der Krankheit fördern und den Weg für personalisierte Behandlungen ebnen.

Der Artikel erschien im Original bei LabNews. Für den Inhalt verantwortlich ist LabNews Media LLC.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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