Ein neuer Leitfaden zur Einwilligung in klinische Forschung wurde im Canadian Medical Association Journal (CMAJ) veröffentlicht. Ziel ist es, die Bedürfnisse der Studienteilnehmer in den Vordergrund zu stellen und Genehmigungsverfahren zu vereinfachen. Entwickelt von der Canadian Critical Care Trials Group in Zusammenarbeit mit den Canadian Institutes of Health Research, bietet der Leitfaden eine einheitliche Grundlage für Einwilligungserklärungen in ganz Kanada.

Der Leitfaden definiert 75 Kernelemente für Einverständniserklärungen, die Transparenz und Verständlichkeit für Teilnehmer gewährleisten sollen. Diese umfassen Abschnitte wie Informationen über die Teilnahme, den Ablauf der Studie sowie mögliche Risiken und Vorteile. Durch die Bereitstellung einer ausfüllbaren Vorlage wird die Dokumentation informierter Einwilligungen standardisiert, was insbesondere für multizentrische Forschungsprojekte von Vorteil ist. Die Vorlage erfüllt die gesetzlichen Anforderungen für klinische Studien in Kanada und ist unter www.ccctg.ca/core-consent in verschiedenen Formaten verfügbar.

Herkömmliche Einwilligungsformulare sind oft überladen mit regulatorischen und institutionellen Anforderungen, was das Verständnis der Teilnehmer erschwert und deren Fähigkeit, informierte Entscheidungen zu treffen, beeinträchtigen kann. Der neue Leitfaden zielt darauf ab, diese Probleme zu lösen, indem er klare und präzise Informationen bereitstellt. Er dient zudem als ethisches Instrument für Forschungsethikkommissionen bei der Bewertung von Studien mit menschlichen Teilnehmern.

Die Einführung des Leitfadens wird als Schritt hin zu einer einheitlicheren und teilnehmerfreundlicheren Praxis in der klinischen Forschung gesehen. Durch die Harmonisierung von Genehmigungsprozessen soll die Effizienz gesteigert und die Qualität der Einwilligung verbessert werden, um das Vertrauen der Teilnehmer in wissenschaftliche Studien zu stärken.

Original Paper:

Core elements of consent documentation for clinical research in Canada: guidance for policy | CMAJ

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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