Linvoseltamab ist als Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben. Die EU-Kommission erteilte dem bispezifischen Antikörper im April 2025 eine bedingte Zulassung. Diese ermöglicht frühen Einsatz, obwohl vollständige Daten für eine reguläre Zulassung fehlen. Bedingte Zulassungen gelten bei ungedecktem medizinischem Bedarf, etwa bei schweren Erkrankungen ohne Alternativen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis vielversprechend erscheint.

Der Wirkstoff wurde auf Basis einer einarmigen Studie zugelassen. Das IQWiG bewertet dies als überraschend, da zahlreiche Therapieoptionen existieren und ein ungedeckter medizinischer Bedarf nicht offensichtlich ist. Stattdessen sieht das Institut eher einen Mangel an Evidenz. Der G-BA hat je nach Vortherapienanzahl individualisierte Vergleichstherapien mit 12 oder 20 Kombinationen festgelegt. Das IQWiG findet keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Linvoseltamab, da vergleichende Daten fehlen.

Eine laufende randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Linvoseltamab mit Elotuzumab plus Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit ein bis vier Vortherapien. Ergebnisse werden Mitte 2026 erwartet. Bis dahin bleibt der Stellenwert unklar.

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG. Der G-BA führt ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt das Ausmaß des Zusatznutzens.

Original Paper:

https://www.iqwig.de/projekte/a25-127.html

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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