Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung tritt in Kraft

von | Feb. 21, 2025 | Nicht kategorisiert, Politik

Das Bundesministerium für Gesundheit hat eine umfassende Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erlassen, die am 20. Februar 2025 in Kraft getreten ist. Die Verordnung regelt den sicheren Betrieb und die Nutzung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen und wurde in Abstimmung mit mehreren Bundesministerien verabschiedet.

Zu den wichtigsten Neuerungen gehört die Verpflichtung für Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestellen. Diese Person muss über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung verfügen und fungiert als zentrale Kontaktstelle für Behörden und Hersteller.

Die Verordnung enthält auch neue Regelungen zur IT-Sicherheit: Ab August 2025 müssen Betreiber von medizinischer Software der höheren Risikoklassen regelmäßige IT-Sicherheitsüberprüfungen durchführen. Für Automatische Externe Defibrillatoren (AED) zur Laienanwendung werden ab 2027 neue technische Anforderungen zur Fernüberwachung eingeführt1.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach unterzeichnete die Verordnung am 14. Februar 2025 in Bonn. Die bisherige Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2002 wird damit außer Kraft gesetzt.

Quelle: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2025 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 19. Februar 2025.


Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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