Mit dem Inkrafttreten des EU AI Act am 1. August 2024 und der spezifischen Anwendbarkeit von Artikel 4 seit dem 2. Februar 2025 sind Anbieter und Betreiber von KI-Systemen in medizinischen Laboren erstmals verpflichtet, die KI-Kompetenz ihres Personals systematisch sicherzustellen. Konkret wird von Laboren gefordert, dass Mitarbeitende über umfassende Kenntnisse in Bezug auf eingesetzte KI-Technologien verfügen – dies betrifft sowohl technische als auch rechtliche und kontextabhängige Aspekte.

Nach dem EU AI Act unterliegen alle in der Europäischen Union verwendeten KI-Systeme den neuen Regeln, unabhängig vom Ursprungsland. Ausnahmen bestehen lediglich bei ausschließlich privater oder reiner Forschungsnutzung sowie bei Fragen der nationalen Sicherheit. Entscheidend für die Laboratoriumsmedizin ist die Abgrenzung zwischen klassischen regelbasierten Softwaresystemen und echten KI-Anwendungen, wobei der Anwendungsbereich auf Basis einer breiten, aber klar definierten KI-Definition erfolgt. Speziell in-vitro-diagnostische Produkte der Klassen A bis D, die unter die IVDR fallen und deren Konformitätsbewertung eine benannte Stelle erfordert, gelten als Hochrisiko-KI-Systeme und unterliegen strengeren Auflagen. In-house entwickelte Systeme sind hiervon oftmals ausgenommen.

Arbeitsrechtlich relevant wird KI-Kompetenz insbesondere in Bezug auf Haftungs- und Sorgfaltspflichten: Zwar sieht der EU AI Act selbst keine expliziten Bußgelder für Verstöße gegen die KI-Kompetenzpflicht vor, doch können Spezialregelungen bei Hochrisiko-Systemen greifen – etwa wenn mangelhafte Schulung zu fehlerhaften Ergebnissen oder gar Patientenschäden führt. Dann wird auf nationale zivil- und strafrechtliche Normen, etwa aus dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) oder Strafgesetzbuch (StGB), zurückgegriffen.

Die Autoren des Fachbeitrags mahnen, dass derzeit keine einheitlichen Vorgaben für die Inhalte von Schulungen bestehen. Daher empfehlen sie, aufbauend auf Daten- und KI-Kompetenz, individuell abgestimmte und anwendungsbezogene Fortbildungsmaßnahmen ins Zentrum zu stellen. Ziel sei die Schaffung von Expertise, um rechtliche Sicherheit und medizinischen Nutzen im Umgang mit KI-Systemen zu gewährleisten und die Potentiale der Technologie für Labor und Patienten voll auszuschöpfen.

Wichtige Details sind auf dem DKLM 2025 in Leipzig als Poster zu sehen. Interessierte Medien können unter Einhaltung der strikten Sperrfrist 23.10.2025 / 00:01 und Vorlage eines gültigen Presseausweises das Poster vorab erhalten. Senden Sie uns dazu Ihre Anfrage samt Kopie des Presseausweises an: redaktion@medlabportal.de

Der Deutsche Kongress für Laboratoriumsmedizin (DKLM) 2025 verspricht spannende Einblicke in die Schnittstelle von Wissenschaft und klinischer Praxis. Unter dem Leitmotiv „Science for Precision Medicine“ laden die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) sowie der Dachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e.V (DVTA) Fachleute aus Forschung, Klinik und Industrie ein, sich am 23. und 24. Oktober im Congress Center Leipzig (CCL) zu treffen. Der zweitägige Event richtet sich an Laborärzte, Biomedizinische Analytiker und Entscheidungsträger, um aktuelle Fortschritte in der Diagnostik zu diskutieren und Netzwerke zu stärken. Bereits am 22. Oktober findet die feierliche Eröffnung des Kongresses mit der Verleihung der MedLabAwards im Salles de Pologne statt.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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