Forschende der Universitätsmedizin Oldenburg haben ein innovatives digitales Tool entwickelt, das klinischen Laboren hilft, die strengen Anforderungen der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erfüllen. Die Publikation „IVDCheckR – simplifying documentation for laboratory developed tests according to IVDR requirements by introducing a new digital tool“ beschreibt ein webbasiertes Open-Source-Werkzeug, das die Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) vereinfacht und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben fördert. Die Arbeit wurde kürzlich in der Fachzeitschrift Clinical Chemistry and Laboratory Medicine veröffentlicht und war Gegenstand einer Bewerbung um den Förderpreis Digitales Labor 2025 der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL).

Die EU-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), die seit 2022 schrittweise umgesetzt wird, stellt Labore vor erhebliche Herausforderungen. Sie fordert eine umfassende Dokumentation für LDTs – also Tests, die in-house entwickelt oder an CE-gekennzeichneten Assays modifiziert werden. Dazu gehören Änderungen wie die Erweiterung von Messintervallen, Anpassungen von Verdünnungsverfahren oder die Nutzung nicht validierter Probenmaterialien. Viele Labore kämpfen mit der Komplexität der Regelungen, da es bisher an nutzerfreundlichen Leitfäden und Werkzeugen mangelte. Dies führt zu Unsicherheiten bei der Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsstandards, die letztlich die Patientensicherheit betreffen.

Unter der Leitung von Dr. Yadwinder Kaur und dem Korrespondenzautor Daniel Rosenkranz vom Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin der Universitätsmedizin Oldenburg entstand IVDCheckR als Lösung. Das Tool basiert auf der Programmiersprache R und dem Framework Shiny, das interaktive Web-Anwendungen ermöglicht. Es ist open-source, systemunabhängig und kostenfrei zugänglich unter https://kc.uol.de/ivdcheckr/. Der Quellcode liegt auf GitHub (https://github.com/kola8513/IVDCheckR) und nutzt Pakete wie shinydashboard, rmarkdown und mcr für statistische Analysen.

Die Kernfunktionen von IVDCheckR umfassen:

• Projektbeschreibung für LDTs: Eine strukturierte Vorlage mit 15 Feldern, die Aspekte wie Messgröße, intendierte Verwendung, wissenschaftliche Validität, Probenmaterial und Risikoklassifikation abdecken. Hyperlinks zu IVDR-Referenzen erleichtern die Orientierung.
• Methodenvergleich (MC Tool): Ermöglicht den Vergleich von Original- und modifizierten Methoden mittels Passing-Bablok-Regression und Bland-Altman-Analyse. Nutzer können Daten interaktiv eingeben und Grafiken generieren.
• Qualitätskontrolle (QC Tool): Bewertet Präzision und Genauigkeit durch Berechnung von Mittelwert, Variationskoeffizient (CV), Root-Mean-Square-Deviation (RMSD) und Bias. Es unterscheidet zwischen Within-Run- und Between-Run-Imprecision.
• Weitere Module: Erfassung von Chemikalien, Software und Konformitätserklärungen, mit Export als PDF-Bericht.

Die Entwickler betonen, dass IVDCheckR nicht nur die administrative Last reduziert, sondern auch Transparenz, Zuverlässigkeit und Validität der Testergebnisse steigert. Es dient als Brücke zwischen klinischen Anforderungen und regulatorischen Pflichten, insbesondere für Modifikationen an CE-gekennzeichneten Tests. Die Publikation hebt hervor, dass LDTs in Szenarien wie der COVID-19-Pandemie oder bei seltenen Erkrankungen unverzichtbar sind, aber nun unter IVDR streng dokumentiert werden müssen.

In ihrer Bewerbung für den DGKL-Förderpreis argumentierte Kaur, dass IVDCheckR ein Musterbeispiel für Digitalisierung und Prozessoptimierung im modernen Labor darstellt. Es senke die Hürden für die IVDR-Konformität und trage zu einer einheitlich hohen Qualität in der Laborgemeinschaft bei, was letztlich die Patientensicherheit verbessert.

Die Autoren – darunter Experten aus Oldenburg und Lübeck – sehen in IVDCheckR einen Beitrag zur digitalen Transformation in der Labormedizin. Ohne finanzielle Förderung oder Interessenkonflikte entwickelt, steht das Tool für kollaborative Open-Source-Innovation. Experten erwarten, dass ähnliche Tools in Zukunft Standard werden, um die Übergangsfristen der IVDR (bis 2028) zu meistern.

Die vollständige Publikation ist unter dem DOI 10.1515/cclm-2024-0477 verfügbar.

Yadwinder Kaur ist mit dieser Arbeit Preisträgerin des Förderpreises Digitales Labor der DGKL. Die Preisverleihung finden am heutigen Abend im Rahmen der MedLab Awards in Leipzig statt.

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Weiterführende Informationen:

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Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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