Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V.) hat zusammen mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT), dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) sowie weiteren medizinischen Fachgesellschaften und Verbänden eine detaillierte Stellungnahme zur Überarbeitung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Die Vorschläge zielen darauf ab, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig die Innovationskraft sowie die Forschungsmöglichkeiten in der Universitätsmedizin zu fördern.

Die derzeitigen Vorschriften behindern vor allem die translationale Forschung und den Einsatz digitaler Technologien wie Künstlicher Intelligenz (KI) in der medizinischen Praxis. Die Beteiligten plädieren daher für praxisorientierte Änderungen, darunter eine verbesserte Einstufung von Software als Medizinprodukt sowie eine angepasste Risikoklassifizierung. Zudem fordern sie Anpassungen bei den Anforderungen für klinische Studien und die Nachverfolgung von Medizinprodukten im Einsatz.

Besonders betont wird die Notwendigkeit einer risikobasierten Bewertung von Software und KI-Systemen, um Systeme mit geringem Risiko von unnötiger bürokratischer Belastung zu entlasten. Dadurch könnten KI-Anwendungen effektiver zur Entlastung des Personals in Krankenhäusern und im Gesundheitswesen beitragen.

Die Universitätsmedizin wird als zentraler Inkubator für innovative Lösungen gesehen, der einen geschützten Rahmen für Entwicklung und Erprobung benötigt. Hierzu sollen die Regelungen zur Eigenherstellung von Produkten und zu entsprechenden Studien in den Verordnungen angepasst werden.

Die Stellungnahme entstand im Rahmen eines vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) geförderten Projekts zur Medizininformatik-Initiative. Sie skizziert konkrete Maßnahmen, um Regulierung, Patientensicherheit und Innovation in Einklang zu bringen, und strebt einen forschungsfreundlichen sowie praxistauglichen europäischen Rechtsrahmen an, der Europas Position als führender Standort für medizinische Forschung und Entwicklung stärkt.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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