Digitale Biomarker können in der ambulanten Versorgung beim Monitoring chronischer Erkrankungen effektiv unterstützen. Eine zunehmend wichtige Zielgruppe sind Patient:innen mit metabolischen Lebererkrankungen. Hier können als Medizinprodukt CE IVD-gekennzeichnete Algorithmen in der hausärztlichen und fachärztlichen Versorgung Fibrosekontrollen mittels Ultraschall oder Elastografie sinnvoll ergänzen.

Die Zahl der Patient:innen mit metabolischen Lebererkrankungen steigt, in Folge des demographischen Wandels, aber auch in Folge der steigenden Prävalenz von Übergewicht, Adipositas und metabolischen Erkrankungen. Vor allem die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Fettlebererkrankung (MASLD) ist auf dem Vormarsch, für Deutschland wird von einer Prävalenz von 20 bis 30 Prozent der erwachsenen Bevölkerung ausgegangen [1].

Konventionelles hepatische Risiko-Scoring hat Grenzen

Der mit der steigenden Zahl an chronischen Lebererkrankungen einhergehende notwendige Anstieg der Diagnostik stellt Arztpraxen und Krankenhäuser zunehmend vor Herausforderungen. Es gilt, MASLD, mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Fettleberhepatitis (MASH), Leberfibrose und nicht zuletzt hepatozelluläre Karzinome (HCC) früh zu erkennen bzw. den Schweregrad einer MASLD abzuschätzen.  

Serum-Biomarker können zur Abschätzung des Schweregrades einer Leberfibroseoder zur HCC-Früherkennung genutzt werden. Allerdings sind Spezifität und/oder Sensitivität einzelner Labor-Biomarker – etwa alpha-Fetoprotein (AFP) im Kontext der HCC-Früherkennung – oft nicht optimal, und die Empfehlungen in den Leitlinien sind entsprechend uneinheitlich [2] [3] [4].

Besteht bei fortgeschrittener Fibrose bzw. Zirrhose eine Indikation für eine HCC-Surveillance, kommen derzeit oft Bildgebung zum Einsatz. Allerdings geht das mit logistischen Herausforderungen einher. Die Ergebnisse sind zudem schwierig objektivierbar. Und es gibt Hinweise, dass einige MASLD-Patient:innen bereits bei Fibrose ein erhöhtes HCC-Risiko haben [1].

Klinisch validierte digitale Biomarker holen mehr aus der Labordiagnostik heraus

Hier setzen so genannte digitale Biomarker an, die Serum-Biomarker bzw. generell Biomarker aus der In-vitro-Diagnostik (IVD) mit zusätzlichen klinischen Informationen anreichern. Dadurch werden mit Hilfe speziell entwickelter, klinisch validierter und als Medizinprodukt CE IVD-gekennzeichnete Algorithmen präzisere Risikoabschätzungen möglich als jene, die der reine Laborwert bzw. IVD-Biomarker ermöglichen würde.

Entscheidend bei solchen Algorithmen bzw. digitalen Biomarkern ist neben adäquater Validierung und ausreichend hoher Sensitivität und Spezifität eine komfortable Integration in den klinischen Alltag. Hier setzt die navify® Algorithm Suite von Roche Diagnostics an. Es handelt sich um eine digitale Plattform, die einen zentralen Zugriff auf unterschiedlichste CE-gekennzeichnete IVD-Algorithmen des Unternehmens und ausgewählter Drittanbieter ermöglicht [5]. Für optimalen Nutzerkomfort wird die Plattform an bestehende Laborinformationssysteme und klinische Informationssysteme über standardisierte Schnittstellen wie HL7 oder FHIR angebunden [6].

Neuer Algorithmus adressiert Patient:innen mit MASLD

Das im Aufbau befindliche Roche-Leber-Panel, das mit der innovativen HCC-Früherkennung unter Einsatz des GAAD-Algorithmus begann, wird schrittweise um digitale Biomarker/Algorithmen wie den ADAPT-Algorithmus zur Beurteilung des Schweregrads einer Leberfibrose bei MASLD-Patient:innen erweitert. Er verknüpft das Alter der Patient*innen und den Diabetes-Status mit Thrombozytenzahl und dem Biomarker ProC3. Dies ermöglicht eine Beurteilung des Schweregrades einer Leberfibrose bei Patient:innen mit objektiven Befunden oder Anzeichen einer MASLD. In Planung sind außerdem

• Algorithmen für die MELD-Scores, die eine Entscheidungsunterstützung bei Lebererkrankungen im Endstadium bieten,
• der Fib-4-Algorithmus zur Einschätzung von Leberfibrose,
• der ALBI Algorithmus zur Bewertung der Leberfunktion und der Überlebenszeit bei HCC,
• ein Child-Pugh-Algorithmus und
• ein Lille-Modell-Algorithmus zur Vorhersage der Überlebenswahrscheinlichkeit bei schwerer alkoholischer Hepatitis.

Zur Verfügung gestellt werden digitale Biomarker auf CE IVD-Basis in der klinischen Medizin im Regelfall durch die Labors. Prinzipiell beschränken sich digitale Biomarker nicht auf die Labordiagnostik.

[1] Younossi ZM et al. Hepatology 2016; 64(5):1577-86

[2] Vogel A et al. Ann Oncol. 2018;29 (4): 238–255.

[3] Marrero JA et al. Hepatology. 2018;68(2): 723–750

[4] Omata M et al. Hepatol Int. 2017;11(4): 317–370.

[5] https://www.roche.de/diagnostik/produkte-loesungen/digitale-loesungen/navify-algorithm-suite; letzter Zugriff 9. Juli 2025

[6] https://www.roche.de/diagnostik/produkte-loesungen/digitale-loesungen/navify-algorithm-suite/leberpanel-gaad; letzter Zugriff 9. Juli 2025

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